20 de septiembre de 2021 (Reuters).- Pfizer Inc (PFE.N) y BioNTech SE dijeron el lunes que su vacuna COVID-19 indujo una sólida respuesta inmune en niños de 5 a 11 años, y planean solicitar autorización regulatoria lo antes posible para su uso.
Las compañías dijeron que su vacuna de dos dosis generó una respuesta inmune en los niños de 5 a 11 años en un ensayo clínico de Fase II / III que coincidió con lo que se observó anteriormente en los niños de 16 a 25 años. El perfil de seguridad también fue generalmente comparable al del grupo de mayor edad, agregaron.
«Desde julio, los casos pediátricos de COVID-19 han aumentado alrededor de un 240 por ciento en los EE. UU., Lo que subraya la necesidad de vacunación para la salud pública», dijo el presidente ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado de prensa.
«Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia», agregó Bourla.
La vacuna Pfizer / BioNTech ya obtuvo la autorización regulatoria de EE. UU. Para personas de 12 años en adelante, incluida la aprobación total de la Administración de Alimentos y Medicamentos el mes pasado para personas de 16 años en adelante.
Los principales funcionarios de salud de EE. UU. Creen que los reguladores podrían tomar una decisión sobre si la vacuna es segura y efectiva en niños más pequeños dentro de las tres semanas posteriores a la presentación de la solicitud de autorización por parte de las empresas, dijeron dos fuentes a Reuters este mes.
Una autorización rápida podría ayudar a mitigar un posible aumento de casos este otoño, con las escuelas abiertas en todo el país.
Las hospitalizaciones y muertes por COVID-19 han aumentado en los Estados Unidos en los últimos meses debido a la variante Delta altamente contagiosa, especialmente en áreas con bajas tasas de vacunación, incluso cuando el presidente Joe Biden implora a los que resisten las vacunas que se vacunen.
Los casos pediátricos también han aumentado, sobre todo porque los niños menores de 12 años no están vacunados, pero no hay indicios de que, además de ser más transmisible, el virus Delta sea más peligroso en los niños.
La comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, dijo que una vez que la agencia recibe la solicitud, su proceso para determinar si la vacuna es segura y efectiva para los niños en el grupo de edad más joven incluye verificar los procesos de fabricación para las concentraciones más bajas de las inyecciones y cualquier estudio de su seguridad. .
«Analizaremos los datos clínicos y nos aseguraremos de que los niños respondan a la vacuna de la manera que esperaríamos», dijo Woodcock durante una aparición en el podcast del ex funcionario de la administración de Biden, Andy Slavitt.