Berlín, 21 de octubre de 2021 (Reuters).- Pfizer Inc y el socio alemán BioNTech SE dijeron el jueves que los datos de un ensayo de fase III demostraron una alta eficacia de una dosis de refuerzo de su vacuna COVID-19 contra el virus, incluida la variante Delta.
Dijeron que un ensayo de 10,000 participantes de 16 años o más mostró una efectividad del 95.6% contra las enfermedades, durante un período en el que prevalecía la cepa Delta.
El estudio también encontró que la vacuna de refuerzo tenía un perfil de seguridad favorable.
Pfizer había dicho que la eficacia de su vacuna de dos inyecciones disminuye con el tiempo, citando un estudio que mostró una efectividad del 84% desde un pico del 96% cuatro meses después de una segunda dosis. Algunos países ya habían seguido adelante con sus planes de administrar dosis de refuerzo.
Los fabricantes de medicamentos dijeron que el tiempo medio entre la segunda dosis y la inyección de refuerzo o el placebo en el estudio fue de alrededor de 11 meses, y agregaron que solo hubo cinco casos de COVID-19 en el grupo de refuerzo, en comparación con 109 casos en el grupo que recibió la inyección de placebo.
«Estos resultados proporcionan más evidencia de los beneficios de los refuerzos, ya que nuestro objetivo es mantener a las personas bien protegidas contra esta enfermedad», dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.
La mediana de edad de los participantes fue de 53 años, con un 55,5% de los participantes entre 16 y 55 años y un 23,3% a los 65 años o más.
Las empresas dijeron que enviarían los resultados detallados del ensayo para su publicación revisada por pares a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos y otras agencias reguladoras lo antes posible.
Los reguladores de EE. UU. Y la UE ya han autorizado una tercera dosis de vacunas COVID-19 por Pfizer-BioNTech y Moderna Inc (MRNA.O) para pacientes con sistemas inmunitarios comprometidos que probablemente tengan una protección más débil de los regímenes de dos dosis.