Washington, 11 de octubre de 2021 (AP).- La farmacéutica Merck pidió a los reguladores estadounidenses el lunes que autorizaran su píldora contra el COVID-19 en lo que agregaría un arma completamente nueva y fácil de usar al arsenal mundial contra la pandemia.
Si la Administración de Drogas y Alimentos lo aprueba, una decisión que podría tomarse en cuestión de semanas, sería la primera píldora demostrada para tratar el COVID-19. Todos los demás tratamientos contra la enfermedad respaldados por la FDA requieren una vía intravenosa o una inyección.
Una pastilla antiviral que las personas pudieran tomar en casa para reducir sus síntomas y acelerar la recuperación podría resultar revolucionaria, aliviando la abrumadora carga de casos en los hospitales de EE. UU. Y ayudando a frenar los brotes en países más pobres con sistemas de atención médica débiles. También reforzaría el enfoque doble de la pandemia: tratamiento, mediante medicación, y prevención, principalmente mediante vacunas.
La FDA examinará los datos de la empresa sobre la seguridad y eficacia del medicamento, molnupiravir, antes de tomar una decisión.
Merck y su socio Ridgeback Biotherapeutic dijeron que pidieron específicamente a la agencia que otorgue el uso de emergencia para adultos con COVID-19 leve a moderado que están en riesgo de enfermedad grave u hospitalización. Esa es aproximadamente la forma en que se usan los medicamentos de infusión de COVID-19.
“El valor aquí es que es una píldora, por lo que no tiene que lidiar con los centros de infusión y todos los factores que lo rodean”, dijo el Dr. Nicholas Kartsonis, vicepresidente senior de la unidad de enfermedades infecciosas de Merck. «Creo que es una herramienta muy poderosa para agregar a la caja de herramientas».
La compañía informó a principios de este mes que la píldora redujo a la mitad las hospitalizaciones y muertes entre los pacientes con síntomas tempranos de COVID-19. Los resultados fueron tan sólidos que los expertos médicos independientes que supervisaron el ensayo recomendaron detenerlo antes de tiempo.
Los efectos secundarios fueron similares entre los pacientes que recibieron el medicamento y los del grupo de prueba que recibieron una pastilla ficticia. Pero Merck no ha detallado públicamente los tipos de problemas informados, que serán una parte clave de la revisión de la FDA.